台灣藥祇生醫旗下開發的口服小分子新藥 PS1，於 2026 年 10 月正式向美國食品藥物管理局（FDA）遞交試驗用新藥申請（IND），正式邁入第一型與第二型糖尿病的二期臨床試驗階段。這項研發規劃在多個國家與地區展開跨國臨床研究，重點放在驗證其保護胰島細胞與維持胰島素分泌的功能。
瞄準胰島細胞維護 突破傳統降血糖思維
全球糖尿病患者人數持續攀升，國際糖尿病聯盟（IDF）的統計數據顯示，全球糖尿病人口居高不下，並預估到了 2050 年可能突破 8.5 億人。目前臨床上針對糖尿病的藥物大多以控制血糖數值、減緩併發症為主要目標，然而疾病本身的發展歷程通常難以完全逆轉。
PS1 選擇以 PDIA4 作為作用標的，透過維護具有功能的胰島細胞，試圖從源頭保護胰島β細胞，維持體內內源性胰島素的持續分泌，為糖尿病管理提供不同於傳統降血糖藥物的新途徑。
第一型與第二型糖尿病雙管齊下 跨國展開概念驗證
在第一型糖尿病（T1D）中，患者因自身免疫反應導致胰島細胞受損，可用的藥物選擇相當有限；而第二型糖尿病（T2D）雖然用藥種類較多，但長期控制不佳仍可能導致嚴重的血管與器官併發症。
PS1 在完成一期臨床試驗並確認基礎安全性後，二期試驗規劃於台灣、美國、澳洲等地區同時推進。試驗重點在於評估不同劑量的療效與耐受性，針對第一型患者著重於保存殘存的β細胞，針對第二型患者則進行單獨治療的療效驗證。
健康重點
雖然新藥研發帶來新的機會，但臨床試驗通常需要數年時間進行全面評估，民眾在日常生活中仍應以既有的代謝健康管理為核心。若您本身或家人有血糖異常或糖尿病問題，在日常照顧上可以注意以下幾個方向：
- 落實定期血糖監測：無論是飯前血糖、飯後血糖或糖化血色素（HbA1c），養成定期紀錄的習慣，能幫助醫療團隊精準調整治療方案。
- 維持穩定飲食與運動規律：以高纖、低升糖指數（GI）飲食為主，並配合每週規律的有氧與阻力運動，能有效提升身體對胰島素的敏感度。
- 與醫療團隊保持溝通：切勿因聽聞新藥試驗消息而擅自停用或調整現有處方藥物。若對現行治療方案或藥物副作用有疑問，應主動向醫師或營養師尋求專業諮詢。
醫學名詞說明
為了讓讀者更容易理解相關醫學資訊，以下整理文中提及的重要名詞說明：
- 第一型與第二型糖尿病（T1D / T2D）：第一型糖尿病多因自體免疫異常破壞胰島細胞，導致無法自行製造胰島素；第二型糖尿病則多與基因、肥胖及不良生活型態有關，主要特徵為胰島素阻抗與胰島細胞功能逐漸退化。
- 胰島β細胞（Pancreatic Islet Beta Cells）：位於胰臟內的專門細胞，負責製造並分泌胰島素，是調控血糖平衡的最關鍵細胞。當這些細胞受損或壞死時，體內血糖調節能力就會大幅下降。
- 試驗用新藥申請（Investigational New Drug, IND）：新藥在進入人體臨床試驗前，必須向衛生主管機關（如美國 FDA）提出申請，提交藥物作用、安全性及臨床試驗設計資料，獲得核准後方可進行人體試驗。
- 二期臨床試驗（Phase II Clinical Trial）：在新藥確認初步安全性後，於特定疾病的少數或中等規模患者身上進行的臨床研究，旨在評估藥物的有效性、最佳給藥劑量及可能發生的不良反應。
常見問題
這款 PS1 新藥目前可以在醫院開立或購買嗎？
目前 PS1 剛向主管機關遞交二期臨床試驗申請，仍屬於研發階段的臨床實驗藥物，尚未通過上市審查，因此目前市面上與醫療院所均無法取得。
保護胰島細胞與傳統糖尿病藥物有什麼不同？
傳統糖尿病藥物多以降低血液中的糖分或增加胰島素敏感度為主；而保護胰島細胞的研發方向，是希望能減緩或維護產生胰島素的胰島β細胞損傷，協助維持身體自身的胰島素分泌能力。
如果已經在服用糖尿病藥物，可以自行調整用藥嗎？
絕不可以自行變更或停用處方藥物。血糖控制需要長期穩定的照護，任何用藥調整都必須經由主治醫師專業評估後決定。